第一类医疗器械委托生产需要备案吗？2022年5月11日起已取消申请备案

目前深圳已于2022年5月11日发布《深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告》，新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）删除了“委托生产管理”一章，将委托生产纳入质量管理体系，已于2022年5月1 日起施行。按照规定，广东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中第一类医疗器械委托生产备案事项。据此，自通告之日（2022年5月11日）起，我局不再受理第一类医疗器械委托生产备案事项的申请。

深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告

新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）删除了“委托生产管理”一章，并不再保留有关出口医疗器械备案的规定，已于2022年5月1日起施行。按照规定，广东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案事项。据此，自通告之日起，我局不再受理第一类医疗器械委托生产备案、医疗器械出口备案等2个事项的申请。

特此通告。

深圳市市场监督管理局

2022年5月11日